Traducción de la circular que recibe SMA Europe al respecto:
9 de Septiembre de 2019
Estimados miembros del Consejo de SMA Europe,
Como respuesta su solicitud de información, a continuación les remitimos una actualización sobre el acceso a SPINRAZA (nusinersen) en Europa.
Acceso a tratamiento reembolsado
Actualmente hay 28 países con acceso a nusinersen vía reembolso regular. Como se aprecia en la tabla adjunta, hay variedad de acceso reembolsado: de acuerdo a la clasificación de Atrofia Muscular Espinal (AME) -5q; para Tipos I, II y III (excluyendo el tipo IV) y, en algunos casos con restricciones por edad (ej.
< 18 años) adicionalmente, en algunos países hay comités médicos para enfermedades raras que aplican criterios clínicos adicionales de inclusión y exclusión. Los detalles adicionales, figuran en la siguiente tabla:
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Detalles de Acceso y Reembolso por País |
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Austria |
El prospecto para el reembolso varía por región. |
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Bélgica |
Acceso a reembolso alineado con el prospecto AME – 5q efectivo el 1 de Septiembre 1st – pueden aplicarse criterios de inclusión/ exclusión |
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Bulgaria |
Dosier Precio y Reembolso remitido en abril de 2019. Negociaciones en curso. Acceso a través de reembolso individual. |
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Canadá |
Las siguiente provincias tienen acceso reembolsado:
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Croacia |
Acceso reembolsado para tipos I, II, III, expandido a pacientes adultos 3 de Agosto, 2019. |
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Chipre |
Acceso a través de reembolso individual. |
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República Checa |
Acceso reembolsado – Tipos I, II y IIIa (sujetos a criterios clínicos) |
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Dinamarca |
Acceso reembolsado – presintomáticos, Tipos I, II y IIIa (sujetos a criterios clínicos) |
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Inglaterra y Gales |
El Instituto Nacional para la Excelencia de los Cuidados y la Salud (NICE), ha recomendado el reembolso de SPINRAZA (nusinersen). La recomendación positiva es para el tratamiento de bebés, niños y adultos con AME, incluyendo presintomáticos, y tipos 1, 2 y 3, dentro de los términos del Acuerdo de Gestión del Acceso. |
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Estonia |
Negociaciones en proceso |
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Finlandia |
Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa (< 18 años). Diagnosticados antes de dos años de edad y con síntomas previos a los 20 meses acordes a las recomendaciones positivas de PALKO |
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Francia |
Acceso al reembolso para tipos I, II y III sin limitaciones de edad. |
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Alemania |
Acceso al reembolso de acuerdo al prospecto Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q. |
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Grecia |
Acceso a reembolso para presintomáticos, tipos I y II; Acceso a tipos III vía financiación excepcional y negociaciones para acceso formal en proceso. |
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Hungría |
Acceso a reembolso para Tipo I (<16 meses), Tipo II (<10 años) y Tipo III (<18 años) |
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Islandia |
Acceso a reembolso – Tipos I, II y III con menos de 18 años – Noviembre 2018 |
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Irlanda |
Acceso a reembolso para presintomáticos y tipos I, II y III hasta los 18 años |
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Italia |
Acceso a reembolso para tipos I, II y III |
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Letonia |
Acceso a reembolso para presintomáticos (2-3 copias de SMN2), TI (2 copias ≤6meses, 3 copias ≤8meses), II y III (≤12 años) el 30 de julio de 2019 |
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Lituania |
Acceso a través de reembolso individual |
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Luxemburgo |
Acceso al reembolso de acuerdo al prospecto Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q. |
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Macedonia |
Negociaciones en proceso |
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Montenegro |
Acceso a través del programa nominativo de pacientes |
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Países Bajos |
Acceso a reembolso regular para niños hasta los 9.5 años (sujeto a criterios clínicos); El Instituto para los Cuidados de la Salud recomendó condicionalmente el reembolso para pacientes con más de 9.5 años |
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Irlanda del Norte |
Acorde a las recomendaciones del NICE |
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Noruega |
Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa (< 18 años). |
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Polonia |
Acceso al reembolso de acurdio al prospecto. Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q. |
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Portugal |
Acceso al reembolso de acurdio al prospecto. Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q. |
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Rumanía |
Acceso al reembolso de acurdio al prospecto. Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q. |
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Rusia |
Socio local; el dosier de registro se remitió en noviembre de 2018. El programa de acceso expandido se abrió el 23 de abril de 2019 y se cerrará cuando el MAA esté garantizado. |
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Escocia |
La SMC ha ampliado el reembolso para Spinraza del Tipo 1 actualmente, hasta cubrir los tipos 2 y 3 (comienzo tardío) con fecha de inicio en abril de 2019 |
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Serbia |
Acceso a través del programa nominativo de pacientes |
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Eslovaquia |
Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa – 1 de agosto de 2018 |
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Eslovenia |
Acceso al reembolso para tipos I, II y III expandido a paciente adultos el 7 de marzo de 2019 |
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España |
Acceso al reembolso para tipos I, II y III. |
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Suecia |
Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa pediátricos con inicio previo a los 18 años. |
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Suiza |
Acceso al reembolso para presintomáticos, tipos I, II y IIIa pediátricos hasta los 20 años. Reembolso individual para pacientes con más de 20 años. |
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Turquía |
Acceso a través del programa nominativo de pacientes (tipos I, II y III sin limitaciones de edad). |
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Ucrania |
Socio local; preparando el envío del dosier de registro en el tercer trimestre de 2019 |
Continuaremos remitiendo actualizaciones a medida que sean solicitadas.
Atentamente Equipo SMA Biogen
FundAME – Fundación Atrofia Muscular Espinal. CIF: G- 99075087 C/ Calle Antonio Miró Valverde nº 7. Madrid 28055.
Email: organizacion@fundame.net. Tlf de contacto: 634238004
