FundAME

Riesgo/beneficio de recibir tratamientos en centros hospitalarios, vida media de Spinraza y valoración de consecuencias ante posibles retrasos en su administración.

Madrid, 25 de marzo de 2020


Estimados amigos,

Volvemos a dirigirnos a nosotros para ofreceros información que pueda ayudaros a afrontar las nuevas incertidumbres que sabemos van apareciendo en nuestro panorama, a medida que transcurren los días de alerta sanitaria.

En primer lugar, nos gustaría trasladaros que desde FundAME, y gracias a vuestros Delegados Regionales, estamos haciendo un seguimiento pormenorizado de vuestras necesidades y de los distintos contextos sanitarios autonómicos en tiempo real. Su labor nos permite reequilibrar de manera constante nuestras líneas y prioridades, logrando con ello hacernos presentes e iniciar indagaciones, mediaciones y gestiones donde se nos necesita.

En una situación de Alerta Sanitaria como la que estamos viviendo, es importante valorar los riesgos vs los beneficios que implican la asistencia a un centro sanitario para la administración de un tratamiento como pudiera ser nusinersen. En los diferentes centros hospitalarios, los especialistas están elaborando pautas y estableciendo estrategias para minimizar los riesgos de los pacientes. Es importante mantener el contacto con los respectivos especialistas, pues la situación es muy cambiante.

Tanto los riesgos como los beneficios, hay que considerarlos de forma individual. Hay que tomar en cuenta, el tipo de AME, el estado general (las condiciones) del paciente, el tipo de dosis (carga vs mantenimiento), el estado de posible colapso sanitario de la comunidad autónoma en la que se recibe el tratamiento, la distancia al hospital para la administración del tratamiento (o el medio de transporte que se precisa) y sobre todo, las recomendaciones y orientaciones que puedan daros vuestros médicos especialistas tratantes


Acerca de posibles retrasos en la administración de tratamiento con nusinersen:

Según la ficha técnica de nusinersen, “si se retrasa o se olvida una dosis de carga, se debe administrar Spinraza lo antes posible, dejando al menos 14 días entre dosis, y continuar la administración a la frecuencia prescrita. Si se retrasa o se olvida una dosis de mantenimiento, se debe administrar Spinraza lo antes posible y continuar la administración cada 4 meses.”


No se cuenta con información que permita establecer el periodo de tiempo seguro en el cual se puede retrasar una administración sin perder efectividad. Sin embargo sí existe cierta experiencia clínica en casos de retraso de la aplicación de la dosis, debidas a que el paciente padecía de una enfermedad concurrente por la que no se le pudo administrar el tratamiento en el momento establecido de manera segura.  Este tipo de situaciones se dieron en el ensayo clínico de ENDEAR (AME tipo I) – el retraso en la aplicación de la dosis pudo llegar hasta a 8 semanas –, y en el ensayo clínico de CHERISH (AME tipo II y III), en el que el retraso llegó a ser de hasta 4 semanas.

En el estudio de Luu -en el cual se evalúan las concentraciones de nusinersen en el líquido cefalorraquídeo (LCR) de 72 niños con AME-, concluyen que la vida media de nusinersen en el LCR es de 163 días. La ficha técnica de nusinersen específica: “Se estima que la semivida de eliminación terminal media en el LCR es de 135 a 177 días.” El estudio de Luu respalda la dosificación una vez cada 4 a 6 meses en pacientes pediátricos con atrofia muscular espinal.


En conversaciones mantenidas con diferentes especialistas nacionales, consideran que el retrasar el tratamiento de 2 a 4 semanas (inclusive hasta 8 semanas), no constituiría un riesgo, especialmente para aquellos pacientes AME que se encuentran en mejores condiciones. Esta postura también es respaldada por especialistas internacionales, concretamente el neurólogo Dr. Ludo van del Pol de la Universidad de Utrecht sostiene que el retrasar alguna de las administraciones no tendría un impacto significativo, siempre y cuando se mantengan las tres dosis de mantenimiento en un plazo de un año (es decir, acortando posteriormente los plazos entre las dosis restantes del año).


Valorando los riesgos de acudir a un centro hospitalario en estos momentos:

Tenemos que tomar en cuenta:

La posibilidad de contagio se incrementa de manera significativa en el ambiente hospitalario. Al respecto, muchos centros están estableciendo medidas extraordinarias para disminuir el riesgo de los pacientes con AME. Entre ellas, disminuir o eliminar el tiempo de espera, cambios en los horarios (visitas en horas con menos afluencia de pacientes), cambios de área de visita, entre otras.  Es importante también considerar que, dependiendo de la situación epidemiológica de cada comunidad, no todos los hospitales tienen la misma exposición. Esto último hay que evaluarlo en un contexto cambiante.


Es importante tomar en cuenta el medio de trasporte que se tenga que utilizar y la distancia al hospital (coche privado, avión, taxi, ambulancia). En muchos casos el desplazamiento en ambulancia puede aumentar los tiempos de estancia en el centro hospitalario, por lo que el riesgo de contagios puede ser mayor.


La situación epidemiológica de la Comunidad Autonómica en la que habitemos y la de la ciudad a la cual tengamos que asistir para el tratamiento.


Las condiciones actuales del hospital de tratamiento.


No hay que menospreciar la posibilidad de contagio de lo(s) padre(s) o cuidadores que también se están exponiendo a una mayor posibilidad de infección tanto en el ambiente hospitalario como en el traslado al hospital. Esto podría derivar en situaciones familiares particulares, por ejemplo, que un miembro de la familia tenga que permanecer en cuarentena.  Por lo que es imprescindible extremar las medidas, que como pacientes AME mantenemos de manera rutinaria sumadas a las que ya también manejamos en el contexto del COVID-19 ( HYPERLINK "https://www.fundame.net/investigacion-ame/ultimas-noticias/520-recomendaciones-covid-19-coronavirus-recomendaciones-especificas-para-pacientes-con-ame.html" para más información).


Considerar también, que en la misma medida que podemos ser susceptibles de contagiarnos, también podemos poner en riesgo al personal sanitario.


Covid-19 y AME ¿qué sabemos hasta el momento?

La población pediátrica estaría más protegida ante el Covid-19. Si bien son pocos, existen actualmente algunos casos en España de población pediátrica (no AME) con Covid-19. La evolución de estos niños, está siendo muy favorable.

Se desconoce hasta el momento como sería la evolución de la población tanto pediátrica como adulta AME ante una infección por Covid-19. No se sabe si los niños con AME tienen un mayor riesgo de enfermedad grave, o si por el contrario, al igual que el resto de la población infantil, presentan una menor vulnerabilidad ante el COVID-19. 

Podríamos pensar, que la debilidad muscular incrementaría la fatiga ante una infección respiratoria, incrementando el riesgo de las complicaciones.

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Conscientes de que esta comunidad aborda nuevos retos cada día, seguiremos informándoos y ofreciéndoos actualizaciones y contenidos de interés.

Un fuerte abrazo

FundAME.

   

 

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