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BIOGEN INFORMA SOBRE EL ESTADO DE ACCESOS A TRATAMIENTO CON SPINRAZA (nusinersen)

Traducción de la circular que recibe SMA Europe al respecto:

 9 de Septiembre de 2019

 

Estimados miembros del Consejo de SMA Europe,

 

Como respuesta su solicitud de información, a continuación les remitimos una actualización sobre el acceso a SPINRAZA (nusinersen) en Europa.

 

Acceso a tratamiento reembolsado

 

Actualmente hay 28 países con acceso a nusinersen vía reembolso regular. Como se aprecia en la tabla adjunta, hay variedad de acceso reembolsado: de acuerdo a la clasificación de Atrofia Muscular Espinal (AME) -5q; para Tipos I, II y III (excluyendo el tipo IV) y, en algunos casos con restricciones por edad (ej.

< 18 años) adicionalmente, en algunos países hay comités médicos para enfermedades raras que aplican criterios clínicos adicionales de inclusión y exclusión. Los detalles adicionales, figuran en la siguiente tabla:

 

Detalles de Acceso y Reembolso por País

Austria

El prospecto para el reembolso varía por región.

Bélgica

Acceso a reembolso alineado con el prospecto AME - 5q efectivo el 1 de Septiembre 1st

– pueden aplicarse criterios de inclusión/ exclusión

Bulgaria

Dosier Precio y Reembolso remitido en abril de 2019. Negociaciones en curso. Acceso a

través de reembolso individual.

Canadá

Las siguiente provincias tienen acceso reembolsado:

  • Quebec: pacientes presintomáticos y sintomáticos en Tipos 1, 2 y 3 para todas las edades.
  • Saskatchewan, Ontario, Alberta y el plan federal de beneficios para personas sin seguro de salud: pacientes presintomáticos y sintomáticos en Tipos 1, 2 y 3 hasta los 18 años.

Croacia

Acceso reembolsado para tipos I, II, III, expandido a pacientes adultos 3 de Agosto, 2019.

Chipre

Acceso a través de reembolso individual.

República

Checa

Acceso reembolsado – Tipos I, II y IIIa (sujetos a criterios clínicos)

Dinamarca

Acceso reembolsado – presintomáticos, Tipos I, II y IIIa (sujetos a criterios clínicos)

Inglaterra y Gales

El Instituto Nacional para la Excelencia de los Cuidados y la Salud (NICE), ha recomendado el reembolso de SPINRAZA (nusinersen). La recomendación positiva es para el tratamiento de bebés, niños y adultos con AME, incluyendo presintomáticos, y tipos 1, 2 y 3, dentro de los términos del Acuerdo de Gestión del Acceso.

Estonia

Negociaciones en proceso 

 

Finlandia

Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa (< 18 años). Diagnosticados antes de dos años

de edad y con síntomas previos a los 20 meses acordes a las recomendaciones positivas de PALKO

Francia

Acceso al reembolso para tipos I, II y III sin limitaciones de edad.

Alemania

Acceso al reembolso de acuerdo al prospecto Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q.

Grecia

Acceso a reembolso para presintomáticos, tipos I y II; Acceso a tipos III vía financiación

excepcional y negociaciones para acceso formal en proceso.

Hungría

Acceso a reembolso para Tipo I (<16 meses), Tipo II (<10 años) y Tipo III (<18 años)

Islandia

Acceso a reembolso – Tipos I, II y III con menos de 18 años – Noviembre 2018

Irlanda

Acceso a reembolso para presintomáticos y tipos I, II y III hasta los 18 años

Italia

Acceso a reembolso para tipos I, II y III

Letonia

Acceso a reembolso para presintomáticos (2-3 copias de SMN2), TI (2 copias ≤6meses,

3 copias ≤8meses), II y III (≤12 años) el 30 de julio de 2019

Lituania

Acceso a través de reembolso individual

Luxemburgo

Acceso al reembolso de acuerdo al prospecto Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q.

Macedonia

Negociaciones en proceso

Montenegro

Acceso a través del programa nominativo de pacientes

Países Bajos

Acceso a reembolso regular para niños hasta los 9.5 años (sujeto a criterios clínicos); El Instituto para los Cuidados de la Salud recomendó condicionalmente el reembolso para

pacientes con más de 9.5 años

Irlanda del

Norte

Acorde a las recomendaciones del NICE

Noruega

Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa (< 18 años).

Polonia

Acceso al reembolso de acurdio al prospecto. Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q.

Portugal

Acceso al reembolso de acurdio al prospecto. Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q.

Rumanía

Acceso al reembolso de acurdio al prospecto. Atrofia Muscular Espinal (AME) – 5q.

Rusia

Socio local; el dosier de registro se remitió en noviembre de 2018. El programa de

acceso expandido se abrió el 23 de abril de 2019 y se cerrará cuando el MAA esté garantizado.

Escocia

La SMC ha ampliado el reembolso para Spinraza del Tipo 1 actualmente, hasta cubrir

los tipos 2 y 3 (comienzo tardío) con fecha de inicio en abril de 2019

Serbia

Acceso a través del programa nominativo de pacientes

Eslovaquia

Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa – 1 de agosto de 2018

Eslovenia

Acceso al reembolso para tipos I, II y III expandido a paciente adultos el 7 de marzo de

2019

España

Acceso al reembolso para tipos I, II y III.

Suecia

Acceso al reembolso para tipos I, II y IIIa pediátricos con inicio previo a los 18 años.

Suiza

Acceso al reembolso para presintomáticos, tipos I, II y IIIa pediátricos hasta los 20 años. Reembolso individual para pacientes con más de 20 años.

Turquía

Acceso a través del programa nominativo de pacientes (tipos I, II y III sin limitaciones de

edad).

Ucrania

Socio local; preparando el envío del dosier de registro en el tercer trimestre de 2019

 

Continuaremos remitiendo actualizaciones a medida que sean solicitadas.

 

Atentamente Equipo SMA Biogen

 

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