COMUNICADO DE BIOGEN A PACIENTES SOBRE HIDROCEFALIA - FundAME
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COMUNICADO DE BIOGEN A PACIENTES SOBRE HIDROCEFALIA


 
Estimados miembros de FundAME, a continuación les remitimos la traducción realizada por FundAME del comunicado remitido esta mañana por Biogen a la comunidad de afectados.

Pueden encontrar el original pinchando en este link: 

 
28 de julio de 2018 

Estimada Comunidad AME: 

 

En respuesta a su solicitud, nos gustaría ofrecerle la siguiente información para responder a sus preguntas e inquietudes acerca de la próxima modificación del prospecto y ficha técnica de SPINRAZA (nusinersen) incluyéndose información sobre el posible riesgo de hidrocefalia. 

Todos los medicamentos se evalúan para determinar tanto el beneficio que proporcionan a los pacientes, como los posibles riesgos y efectos secundarios que puedan producir. A medida que se extiende el uso, es común y habitual que se actualicen las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos. Actualmente, el perfil de riesgo-beneficio de nusinersen se mantiene positivo e inalterado. Es importante destacar que no se ha establecido que la hidrocefalia haya sido causada por el tratamiento con nusinersen, y que no se han observado casos de hidrocefalia en los estudios clínicos con nusinersen. Por lo tanto, no se ha restringido el uso de nusinersen para cualquier edad o el tipo de AME. 

Con más de 5.000 pacientes tratados con nusinersen en todo el mundo, la seguridad en todo momento del paciente sigue siendo de suma importancia para Biogen. Queremos asegurarles que seguiremos vigilando y evaluando los efectos adversos (EA) y los datos de seguridad para las personas con AME tratadas con nusinersen. Asimismo, informaremos en todo momento de acuerdo con las regulaciones, a las autoridades sanitarias locales.  

Para más información, consulte a su médico de cabecera y / o SMA Europe. 

http://www.sma-europe.eu/ . Biogen está disponible para proporcionar las actualizaciones adicionales si así se requiere. 

 
Atentamente, 

El equipo de AME de Biogen  

Preguntas y respuestas adicionales 

 

¿Qué es la hidrocefalia? 

La hidrocefalia es un trastorno en el que existe una acumulación de exceso de líquido llamado líquido cefalorraquídeo (LCR) en el cerebro. Esto puede conducir a un aumento de la presión dentro del cráneo. Entre los posibles signos y síntomas de la hidrocefalia incluyen vómito persistente o dolor de cabeza, disminución inexplicable de la consciencia, y en los niños, un aumento del perímetro craneal. 

La condición normalmente requiere una intervención neuroquirúrgica urgente y puede ser tratada con la colocación de una derivación que ayuda a drenar el exceso de líquido cefalorraquídeo del cerebro. 

 

¿El tratamiento con SPINRAZA causar hidrocefalia? 

No se ha establecido que la hidrocefalia haya sido causada por nusinersen, y no se han observado casos de hidrocefalia en los estudios clínicos nusinersen. Por lo tanto, con la actualización del prospecto no se ha restringido el uso de nusinersen para ningún tipo de AME o grupo de edad. Nos gustaría asegurarles que vamos a seguir vigilando su seguridad tanto dentro de los ensayos clínicos en curso como con el producto comercializado.  


¿Por qué la Agencia Europea del Medicamento (EMA) incluye esta actualización ahora? ¿Por qué ya aparece en las fichas técnicas/prospectos de otros países? 
Tras el análisis realizado por la EMA de la información posterior a la comercialización, ésta concluyó que el riesgo de hidrocefalia debe incluirse en las advertencias y precauciones. EE.UU., Suiza, Brasil, Canadá y Australia ya han incluido información sobre el riesgo de hidrocefalia en sus prospectos. En general, las diferencias entre prospectos emitidos por las diferentes autoridades reguladoras pueden deberse a varios factores, tales como los procesos de revisión con distintos requisitos de datos e interpretaciones de datos, incluyendo la cantidad de datos disponibles en el momento de la presentación. 


(Nota: Siempre consulte su versión local del país de la PI / ficha técnica, particularmente en relación con la comunicación de las advertencias y precauciones, advertencias “recuadro negro”, “triángulo negro”, o similares relativos a la supervisión adicional.) 


¿Cuándo ha tenido conocimiento Biogen de los casos de hidrocefalia y cuántos se han reportado? ¿Qué puede decirnos sobre ellos? 

A 6 de julio de 2018, ha habido cinco casos reportados que fueron identificados con posterioridad a la comercialización, que tuvo lugar tras la primera aprobación mundial en diciembre de 2016. No se observaron casos de hidrocefalia en los ensayos clínicos. Estamos continuamente recabando información actualizada sobre estos casos para su permanente evaluación. Asimismo, seguiremos compartiendo información con los órganos reglamentarios. Debido a la confidencialidad del paciente, no podemos proporcionar información sobre los pacientes. 

 

¿La EMA ha restringido la ficha técnica de SPINRAZA? 

No. El perfil riesgo-beneficio de nusinersen no ha cambiado y no hay ningún cambio en la prescripción de nusinersen. 

 

¿Cómo es la información que se comparte con los médicos? 
 
Con el objetivo de informar sobre actualizaciones importantes en la prescripción, se envían cartas a los médicos que están empleando el tratamiento.
De  acuerdo con las autoridades locales, seenviará una carta a los médicos de la UE que tratan a pacientes con AME. 

   

 

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