FundAME

Comunicado remitido por Biogen Inc., el 16 de junio de 2017.

Escrito remitido por Biogen Inc., el 16 de junio de 2017.
Traducido al castellano por FundAME.
 
Estimados miembros de la comunidad AME,

En respuesta a la solicitud de SMA Europa, representantes de Biogen y los miembros de la junta directiva de SMA Europa participaron en una conferencia telefónica conjunta el viernes 9 de junio de 2017. Biogen proporciona esta actualización, atendiendo a la solicitud subsiguiente de SMA Europe para compartir un resumen de la reunión mantenida.

La llamada se abrió con el reconocimiento del significativo hito recientemente alcanzado por SPINRAZA ® (nusinersen): la autorización para su comercialización para el tratamiento de la atrofia muscular espinal 5q (AME). La mayor parte del debate fue acerca del precio del nusinersen en Europa. En los países en los que se lance antes, el precio de fábrica para el tratamiento de mantenimiento de tres dosis, se espera que sea de hasta 270.000 € por paciente y año – un coste que por lo general, está en la línea de los costes de otros tratamientos para enfermedades raras en Europa. En la mayoría de los casos, el tratamiento de nusinersen para el primer año será mayor debido al régimen de dosis de impregnación que incluye cuatro administraciones de carga y dos de mantenimiento. El precio de nusinersen se espera que varíe entre países, teniendo en cuenta diferencias a nivel local, como pudieran ser: los modelos de distribución, políticas de impuestos, descuentos y reembolsos, y otros aspectos de los sistemas sanitarios. No habrá una cifra uniforme en Europa sino un intervalo fijo. Debido a los procedimientos locales, no se han publicado todavía ninguno de los niveles de precios de los países Europeos.

El precio del tratamiento se ha determinado a partir de un riguroso y meditado proceso que valora un rango de información y se esfuerza en alcanzar un equilibro acorde a los principio de precios de Biogen, centrados en primer lugar en el valor clínico de nusinersen y en el impacto en los sistemas sanitarios. La estrategia de precio refleja las robustas evidencias de nusinersen en base a los resultados de los datos extraídos de los últimos ensayos clínicos.

Biogen reconoce que el coste y el acceso a los tratamientos son factores clave para los pacientes, proveedores, pagadores y responsables políticos. Estamos trabajando con los sistemas sanitarios, gobiernos y políticos en Bruselas y a lo largo de Europa para encontrar soluciones para asegurar un acceso amplio y sostenible a nusinersen incluyendo la exploración de nuevos modelos de precios innovadores o estrategias. Adicionalmente, continuaremos avanzando en la recopilación de evidencias y datos generados para el desarrollo de una robusta estrategia de registros.

En los países donde Biogen no posee filial, estamos trabajando con diligencia para encontrar el socio adecuado para que nos representen en las discusiones locales con los organismos pertinentes  con el fin de asegurar el acceso sostenible a largo plazo a través de la aprobación regulatoria y el reembolso. Continuamos comprometidos con una comunicación transparente  y oportuna, y continuaremos disponibles para proporcionar cualquier actualización solicitada.
 
 
A pesar de la autorización de comercialización, los plazos para la disponibilidad del tratamiento diferirán en base al camino de acceso y reembolso establecido en cada país. Para minimizar la brecha entre la autorización de la Comisión Europea (CE) y el acceso a nusinersen, el Programa de Acceso Expandido (EAP) en Europa continuará abierto a nuevos pacientes durante un periodo de tiempo posterior a la autorización de comercialización, si lo permiten los reguladores locales. La fecha real de cierre del EAP para nuevos pacientes se definirá por Biogen país por país.

Valoramos la oportunidad de tener este importante debate con los miembros de la junta de SMA Europe. Continuaremos trabajando a fondo con las organizaciones defensoras de pacientes para garantizar que las perspectivas de los pacientes y familias se toman en cuenta en los procesos de decisión de Biogen.

 

   

 

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