FundAME

Comunicado reunión Biogen 31/01/2017

Estimados miembros de la Comunidad AME española:

El pasado 31 de enero de 2017, se llevó a cabo una reunión entre FundAME (Fundación Nacional de Atrofia Muscular Espinal) y Biogen S.L a la que acudieron en representación de los intereses de las partes citadas, los siguientes asistentes:

Biogen:

Equipo Local y Regional de Biogen 

FundAME: 

 
Mencía de Lemus (Presidencia FundAME. Equipo nusinersen).
Tamara Esquiliche (Secretaría Patronato FundAME. Equipo nusinersen).
María Dumont (Coordinación General FundAME. Equipo nusinersen).
Alfredo Vozmediano (Co Delegado Regional Andalucía, FundAME. Equipo nusinersen).
Álvaro Lavandeira (Asesor Defensa al Paciente, FundAME. Equipo nusinersen). 

Contenidos de la reunión:
 
1. Presentación de FundAME y de Biogen:

FundAME presentó su trabajo en defensa de los intereses de toda la comunidad nacional de afectados de Atrofia Muscular Espinal, AME: sus líneas de trabajo, vinculaciones institucionales y sus proyectos orientados a generar conocimiento en torno a la enfermedad y a fomentar un acceso sostenible a los tratamientos actualmente en desarrollo para la AME, y, en concreto, a nusinersen.

En esta línea, se ofrecieron datos del equipo involucrado y los proyectos que FundAME está desarrollando en la actualidad en beneficio de la amplia comunidad, así como sus fines y logros alcanzados.

Biogen S.L por su parte, reiteró a FundAME su fuerte compromiso hacia la comunidad de afectados y familiares, transmitiendo que apoyarán en la medida de lo posible los procesos establecidos para colaborar con la comunidad científica para que ésta pueda ofrecer a los pacientes de tipo 1 nusinersen bajo el programa de uso compasivo, que es como actualmente está disponible en España.  Destacaron que en estos momentos están trabajando de manera activa para conseguir la aprobación por parte de la EMA (European Medicines Agency) en el menor tiempo posible.
 
2. Presentación del modelo sanitario español, modelos y plazos:

FundAME expuso los pormenores de la estructura del sistema sanitario español, y su planteamiento actual y futuro como agente facilitador de procesos. Todo ello bajo la perspectiva de la defensa del interés del paciente, y en colaboración con los agentes implicados en cada fase.
Biogen S.L por su parte, ha agradecido la implicación de FundAME y reconocido su capacidad y competencia como interlocutor válido, así como la necesidad de mantener y respetar los límites regulatorios, legales y de interacción marcados entre industria y pacientes.
 
3. Solicitud de transferencia de datos de eficacia y toxicidad:

FundAME expuso la necesidad de conocer mayores datos de seguimiento a pacientes enrolados  en las distintas vías de acceso ofrecidas hasta el momento y que permitiesen valorar con mayor amplitud, la eficacia de nusinersen.
Biogen S.L por su parte, nos comunica la imposibilidad de facilitar datos que están en estos momentos o bien analizándose o bien: transfiriéndose a la EMA. A afectos legales se ven limitados y podrían poner en peligro los procedimientos abiertos, por lo que sólo están autorizados a compartir nuevas estadísticas en espacios específicamente destinados a ello: jornadas científicas oficialmente establecidas.
 
4. Ampliación del Programa de uso Compasivo de nusinersen en España:

FundAME expuso la necesidad de acceso a nusinersen por parte de toda la comunidad de afectados, así como el malestar e inquietud que genera en la comunidad los plazos que se prevén hasta su autorización de comercialización y acceso, si antes no existe la posibilidad de apertura a un Uso Compasivo.

Igualmente, se ofrecieron datos objetivos sobre los tiempos que actualmente toma la accesibilidad de afectados de AME tipo 1 al Uso Compasivo abierto en nuestro país, exponiendo la necesidad de abrir la posibilidad en nuevos centros hospitalarios establecidos en diferentes comunidades autónomas.

Se expuso la necesidad de conocer la temporalidad del compromiso de dosificación hacia los pacientes actualmente enrolados en la fase de extensión SHINE de los ensayos clínicos desarrollados en España (Endear y Cherish), y los pacientes que actualmente están entrando en el programa de Uso Compasivo.

Biogen S.L por su parte expuso las limitaciones de actuación que poseen dado que el medicamento está en proceso de evaluación por el comité científico de la EMA, así como la decisión de apertura a nuevos tipos de pacientes no está aún tomada y sí: en evaluación interna, sin existir un plazo límite para la determinación.

Igualmente se comprometieron a valorar la posibilidad de acceso a los afectados de AME tipo 1 desde nuevos centros hospitalarios, siempre y cuando las peticiones provengan de los doctores a través de los canales legalmente establecidos y siempre que los centros hospitalarios sean idóneos para garantizar la seguridad en la administración de nusinersen.

En relación a la temporalidad de acceso a nusinersen por los pacientes que actualmente están recibiendo el tratamiento: Biogen S.L reiteró su compromiso de mantener el suministro de nusinersen a las personas que estén dentro del Programa de U.C. hasta que exista un acuerdo con la autoridad responsable del reembolso del medicamento (CCAA).

5. El precio del medicamento como barrera al acceso sostenible:

FundAME expresó con claridad su temor por que el precio que se pretenda fijar en un futuro para nusinersen suponga una dificultad para el acceso al mismo por parte de la comunidad de afectados, en el caso de ser aprobado como tratamiento para la AME por la Comisión Europea.
 
 
Para cada uno de los puntos anteriores, Biogen S.L se comprometió a valorar toda la información transmitida al respecto, así como nos trasladaron una petición hacia la comunidad española:
Biogen S.L está trabajando sin descanso en cada uno de los procesos que tiene abiertos y solicita nuestra confianza. Los recursos humanos de que dispone también son limitados y precisan invertir sus esfuerzos en los fines que a todos nos interesan: el acceso a más pacientes y la autorización de comercialización. Las movilizaciones que emergen de las distintas comunidades de afectados suponen un desvío de recursos que nos afectan a unos y otros, y que pueden interferir negativamente en la meta que todos deseamos alcanzar. Señalan que para ellos es muy importante contar con un grupo de pacientes unidos y ha remarcado las ventaja que supone contar con un interlocutor como FundAME por su compromiso, conocimiento, competencia y su labor.
 
A través de este comunicado, FundAME quiere expresar su gratitud al equipo internacional y nacional de Biogen S.L por la rápida respuesta a su solicitud de aclaraciones, así como a toda la comunidad AME de España por su apoyo y confianza depositada en nuestra labor como interlocutores en defensa de nuestro colectivo.
 
FundAME. Fundación Nacional de Pacientes de Atrofia Muscular Espinal.
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