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Biogen presentará la solicitud del Nusinersen a la EMA en las próximas semanas

 
Estimados miembros de la comunidad AME,
 

Como respuesta a vuestras solicitudes de información, queremos proporcionaos una actualización de los importantes progresos efectuados en el avance en el programa de desarrollo de nuestro compuesto. Hoy hemos alcanzado un hito crucial en el camino para la aprobación del Nusinersen. Hemos completado el envío para la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA de sus siglas en inglés) a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA de sus siglas en inglés) y remitiremos nuestra solicitud a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en las próximas semanas.

Una vez que las agencias reguladoras reciben una solicitud, comienza un período de validación o revisión, en el cual revisarán la documentación para asegurarse que la solicitud está completa y es suficiente para continuar. Estamos agradecidos a la FDA por su estrecha colaboración a lo largo de nuestro programa de desarrollo, y más recientemente, su disposición a trabajar con nosotros en el procedimiento de admisión de nuestra solicitud. Este procedimiento de solicitud nos ha proporcionado la oportunidad de incrementar el diálogo con la FDA en los pasados meses y la capacidad de poner a disposición de la FDA la documentación necesaria en el menor tiempo posible. Adicionalmente, el Comité para los Productos Médicos para Uso en Humanos de la EMA (CHMP de sus siglas en inglés), ha otorgado recientemente la Valoración Acelerada del Nusinersen, lo que puede reducir el plazo medio de revisión en la UE. Apreciamos la colaboración de ambas agencias reguladoras con nosotros durante este importante período de solicitud y revisión.

Estamos profundamente agradecidos a la Comunidad AME al completo por vuestro apoyo continuado. Todavía tenemos hitos adicionales que completar antes de una aprobación potencial y final, pero nos encontramos más cerca. La aprobación del producto instruirá a los médicos en el uso del tratamiento aprobado y la aprobación final del producto, en su última instancia, queda definido por la autoridad regulatoria representante de cada país o región donde se está tramitando dicha aprobación. Para cada envío a los reguladores estamos proporcionando todos los datos con los que contamos hasta la fecha, y estamos intentando una aprobación amplia como tratamiento para la AME. Las agencia reguladoras son las que deciden sobre la aprobación final de un producto, basándose en la valoración de los datos que les proporcionemos. Somos conscientes de que todavía hay muchas preguntas acerca del tiempo necesario en el proceso de aprobación, y la  potencial comercialización si el Nusinersen es aprobado, y acerca de los planes en marcha para el acceso expandido. Continuamos comprometidos en nuestras comunicaciones transparentes y periódicas y continuaremos disponibles para remitir cualquier actualización solicitada a medida que el programa avance.

Atentamente.
 
Biogen e Ionis
 

Traducción no oficial realizada por FundAME, ver redacción original en inglés AQUI.
http://www.sma-europe.eu/news/biogen-to-file-application-for-nusinersen-to-ema-over-coming-weeks/

 

   

 

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