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Novartis Publica una Actualización a la Comunidad sobre el Estudio del LMI070

Novartis Publica una Actualización a la Comunidad sobre el Estudio del LMI070

FUENTE: CURE SMA | PUBLICADO EL 5 DE AGOSTO DE 2016

Novartis ha proporcionado recientemente una actualización a la comunidad sobre su ensayo clínico para el LMI070. Esta comunicación se hizo efectiva con fecha de 25 de julio de 2016:
"El pasado Mayo, compartimos con vosotros la noticia sobre la difícil decisión que tomamos de detener la inscripción en nuestro estudio del LMI070 para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal Tipo 1 (AME). Esta decisión se tomó en base a los resultados del estudio en animales, en los que se administró la dosis diaria anual, en comparación con la dosis semanal del estudio en humanos, mostraron daños inesperados en los nervios periféricos, en la médula espinal, testículos y vasos sanguíneos del riñón.
Nos gustaría actualizaos con lo que ha sucedido desde entonces.
Además de detener la inscripción, también disminuimos la dosis del LMI070 para los pacientes inscritos en un exceso de precaución. Sobre las ocho semanas posteriores a la reducción, hemos recibido informes confirmando el empeoramiento de las habilidades motoras en algunos pacientes que variaban en su grado de severidad. Estamos muy apenados al confirmar que uno de nuestros paciente falleció tras una infección en el tracto respiratorio superior a lo que contribuyó el incremento de la debilidad de los músculos respiratorios.
A raíz de estos informes y con la aprobación del Comité de monitorización de Datos (DMC de sus siglas en inglés), un equipo independiente de expertos que supervisan los resultados de la seguridad del ensayo, hemos decidido ofrecer a las familias de los pacientes la opción de volver a la dosis original. Esta decisión, ha permitido a padres y pacientes tomar la mejor decisión para cada paciente en concreto.
Seguimos comprometidos con la seguridad y el bienestar de los niños en este ensayo. Esperamos reanudar la inscripción en el estudio cuando hayamos evaluado totalmente los nuevos resultados de toxicología, realizado una supervisión adicional de los pacientes, y tengamos los comentario y reacciones de las autoridades reguladoras, los investigadores, y miembros del DMC.

Continuaremos actualizando tan pronto como tengamos nueva información disponible.
El Equipo Novartis"

 

 

   

 

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