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Comunicado oficial de Novartis

 
“Hemos tomado la difícil decisión de detener las inscripciones en nuestro estudio del LMI070 para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal Tipo I. Los estudios de seguridad en animales  se desarrollaron en paralelo a nuestro ensayo, lo cual es una práctica común, que se hace generalmente al estudiar enfermedades que ponen en riesgo la supervivencia de los afectados para conseguir hacer llegar los medicamentos a los pacientes lo más rápidamente posible. Los resultados de estos estudios con animales, a los que se administraba a diario la dosificación de un año, en comparación a la dosis semanal administrada en el estudio en humanos, ha mostrado daños inesperados en los nervios periféricos y en la médula espinal, en los testículos y en los vasos sanguíneos del riñón.
La seguridad de los pacientes es primordial para nosotros y, tras revisar los resultados obtenidos y consultar con el Comité de Seguimiento de Datos, un equipo de expertos independientes que vigilan los resultados de seguridad de los ensayos, hemos decidido continuar con el ensayo pero detener inscripciones adicionales mientras efectuamos más análisis.
 
Todos los pacientes inscritos en la actualidad en el ensayo están siendo vigilados exhaustivamente y los equipos clínicos locales en los lugares donde se desarrollan los ensayos, están trabajando con las familias para explicar los hallazgos, responder a sus preguntas y ayudarles a decidir si continuar o no. Estamos también trabajando estrechamente con nuestros equipos y las autoridades sanitarias para determinar las siguientes etapas y las más apropiadas a seguir”.

 

   

 

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